surgoncoКреативная хирургия и онкологияCreative surgery and oncology2076-30932307-0501Башкирский государственный медицинский университет10.24060/2076-3093-2020-10-4-259-263surgonco-525Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯORIGINAL ARTICLESМногоцентровой ретроспективный анализ использования устройства «Angioseal» для осуществления первичного и осложненного гемостазаEfficacy of Angio-Seal Device for Primary And Complicated Haemostasis: a Multicentre Retrospective Assayhttps://orcid.org/0000-0002-7350-8353СорокинИ. Н.SorokinI. N.

отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения

Нижний Новгород

https://orcid.org/0000-0002-4967-3252ШаховЕ. Б.ShakhovE. B.

д.м.н., отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения

+7 (910) 795-50-79

Нижний Новгород

es-ngma@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1121-2597ЗахаровВ. С.ZakharovV. S.

Нижний Новгород

https://orcid.org/0000-0001-7684-6633СавенковД. А.SavenkovD. A.

отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения

Нижний Новгород

https://orcid.org/0000-0002-9642-9754АйвазянС. А.AyvazyanS. A.

к.м.н., отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения

Нижний Новгород

https://orcid.org/0000-0001-7228-7563ФроловА. А.FrolovA. A.

к.м.н., отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения

Нижний Новгород

Приволжский окружной медицинский центр ФМБА РоссииРоссияPrivolzhsky District Medical Centre of the Federal Medical and Biological AgencyRussian FederationГородская клиническая больница № 5; Специализированная кардиохирургическая клиническая больница; Приволжский исследовательский медицинский университетРоссияCity Clinical Hospital No. 5; Specialist Cardiovascular Clinical Hospital; City Clinical Hospital No. 13Russian FederationНижегородская областная клиническая больница им. Н.А. СемашкоРоссияN.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical HospitalRussian FederationГородская клиническая больница № 13РоссияCity Clinical Hospital No. 13Russian FederationГородская клиническая больница № 13; Приволжский исследовательский медицинский университетРоссияCity Clinical Hospital No. 13; Privolzhsky Research Medical UniversityRussian Federation202030122020104259263Copyright © Сорокин И.Н., Шахов Е.Б., Захаров В.С., Савенков Д.А., Айвазян С.А., Фролов А.А., 20202020Сорокин И.Н., Шахов Е.Б., Захаров В.С., Савенков Д.А., Айвазян С.А., Фролов А.А.Sorokin I.N., Shakhov E.B., Zakharov V.S., Savenkov D.A., Ayvazyan S.A., Frolov A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.surgonco.ru/jour/article/view/525Введение

Введение. Бедренный доступ для эндоваскулярных операций сохраняет свою  актуальность, однако его выполнение связано с риском возникновения фатальных и  нефатальных осложнений. Современные технологии аппаратного гемостаза,  достигаемого с помощью устройства «Angioseal» («Terumo Corporation», Япония),  предоставляют возможность снижения числа фатальных и нефатальных осложнений. 

Цель исследования

Цель исследования. Провести многоцентровую оценку эффективности и безопасности аппаратного закрытия пункционного отверстия с применением устройств «Angioseal» в различных условиях и клинических ситуациях.

Материалы и методы

Материалы и методы. Проведен многоцентровой ретроспективный анализ 1088  случаев использования устройства «Angioseal» для осуществления «первичного» и  «осложненного» аппаратного гемостаза после бедренного доступа в период с 2018 по 2020 год. Средний возраст пациентов составил 62,3 ± 11,6 года. Мужчин было 845 (78,0 %), женщин — 243 (22,0 %). В исследовании приняли участие пять центров,  осуществляющих плановую и экстренную рентгенэндоваскулярную помощь.

Результаты

Результаты. Применение устройства «Angioseal» показывает высокую эффективность метода — 97,0 % успеха «первичного» аппаратного гемостаза (1055 случаев из 1088 успешных процедур гемостаза) в условиях различных клинических ситуаций. В  структуре осложнений (3,0 %) — тромбоз артерий на стороне доступа составил 5 случаев из 33 наблюдений; остальные варианты осложнений были связаны с геморрагическими событиями (8 случаев) или отказом/повреждением устройства, наблюдаемым в 20 случаях.

Обсуждение

Обсуждение. По данным проведенного исследования мы заключили, что случаи «осложненного» аппаратного гемостаза были сопряжены с техническими трудностями применения устройства и требовали заблаговременного планирования. Ключевыми  моментами успешного применения устройства «Angioseal» можно считать прямолинейность прохождения якоря устройства по доставляющей трубке через  мягкие ткани в просвет сосуда и контроль расположения якоря в сосуде.

Заключение

Заключение. Конструктивные особенности и методика аппаратного гемостаза с применением устройства «Angioseal» в 97 % случаев позволяют эффективно и безопасно осуществлять первичное закрытие пункционного артериального доступа.

Background

Background. Femoral approach in endovascular surgery remains relevant being, however, associated with the risk of fatal and non­fatal complications. Modern techniques for instrumental haemostasis achieved with the Angio­Seal device (Terumo Corporation, Japan) provide an opportunity to reduce the number of fatal and non­fatal complications. Aim. A multicentre assay of the efficacy and safety of instrumental puncture closure using Angio­Seal devices (Terumo Corporation, Japan) in various settings and clinical situations.

Materials and methods

Materials and methods. A multicentre retrospective analysis of 1088 use cases of the Angio­Seal device  (Terumo Corporation, Japan) for “primary” and “complicated” instrumental haemostasis after femoral access  has been conducted for the years 2018–2020. The mean patient age was 62.3 ± 11.6 years, including 845 men (78.0%) and 243 women (22.0%). Five centres for routine and emergency endovascular radiology participated in the study.

Results

Results. The Angio­Seal device (Terumo Corporation, Japan) demonstrated a high method efficiency, with a  97.0% success rate of “primary” instrumental haemostasis (1055 of 1088 total successful haemostatic  procedures) in various clinical settings. Arterial thrombosis at the approach side had a 3.0% complication rate  (5 of 33 observations), all other complication types associated with haemorrhagic events (8 cases) or device malfunction and damage (20 cases).

Discussion

Discussion. The assay conducted suggests that the incidence of “complicated” instrumental haemostasis  relates to technical drawbacks of the device application that required advance planning. The key identified  prerequisites for a successful Angio­Seal application (Terumo Corporation, Japan) are the alignment of anchor tube­delivery through soft tissue into the vessel lumen and its positioning inside the vessel.

Conclusion

Conclusion. The constructive features and instrumental haemostatic technique realised in the Angio­Seal  device (Terumo Corporation, Japan) enable an effective and safe primary sealing of arterial puncture site in 97% cases.

эндоваскулярные операциигемостазгемостатические методыAngiosealсосудистые закрывающие устройствапослеоперационное кровотечениепослеоперационные осложненияendovascular surgeryhaemostasishaemostatic techniquesAngio­Sealvascular sealing devicespostoperative bleedingpostoperative complicationsReferencesNoori V.J., Eldrup-Jørgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018;68(3):887–99. DOI: 10.1016/j.jvs.2018.05.019Noori V.J., Eldrup-Jørgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018;68(3):887–99. DOI: 10.1016/j.jvs.2018.05.019Kaur N., Sihag B.K., Panda P., Naganur S., Barwad P. Large arteriotomies closure using a combination of vascular closure devices during TEVAR/EVAR: A single centre experience. Indian Heart J. 2020;72(4):293–5. DOI: 10.1016/j.ihj.2020.06.008Kaur N., Sihag B.K., Panda P., Naganur S., Barwad P. Large arteriotomies closure using a combination of vascular closure devices during TEVAR/EVAR: A single centre experience. Indian Heart J. 2020;72(4):293–5. DOI: 10.1016/j.ihj.2020.06.008Barrette L.X., Vance A.Z., Mantell M.P., Kratz K.M., Redmond J.W., Clark T.W.I. Safety and efficacy of arterial closure devices following antegrade femoral access: a casecontrol study. Vasc Endovascular Surg. 2020;54(7):612–7. DOI: 10.1177/1538574420941298Barrette L.X., Vance A.Z., Mantell M.P., Kratz K.M., Redmond J.W., Clark T.W.I. Safety and efficacy of arterial closure devices following antegrade femoral access: a casecontrol study. Vasc Endovascular Surg. 2020;54(7):612–7. DOI: 10.1177/1538574420941298Hadziomerovic A., Jetty P., Gupta A. Angioseal-assisted closure of iatrogenic refractory femoral arterial pseudoaneurysm: a novel technique. JACC Cardiovasc Interv. 2016;9(6):e55–7. DOI: 10.1016/j.jcin.2015.12.265Hadziomerovic A., Jetty P., Gupta A. Angioseal-assisted closure of iatrogenic refractory femoral arterial pseudoaneurysm: a novel technique. JACC Cardiovasc Interv. 2016;9(6):e55–7. DOI: 10.1016/j.jcin.2015.12.265Brancheau D., Sarsam S., Assaad M., Zughaib M. Accelerated ambulation after vascular access closure device. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2018;12(5):141–4. DOI: 10.1177/1753944718756604Brancheau D., Sarsam S., Assaad M., Zughaib M. Accelerated ambulation after vascular access closure device. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2018;12(5):141–4. DOI: 10.1177/1753944718756604Kim S.H., Behnes M., Baron S., Shchetynska-Marinova T., Uensal M., Mashayekhi K., et al. Extravascular compared to intravascular femoral closure is associated with less bleeding and similar MACE after percutaneous coronary intervention. Int J Med Sci. 2019;16(1):43–50. DOI: 10.7150/ijms.29253Kim S.H., Behnes M., Baron S., Shchetynska-Marinova T., Uensal M., Mashayekhi K., et al. Extravascular compared to intravascular femoral closure is associated with less bleeding and similar MACE after percutaneous coronary intervention. Int J Med Sci. 2019;16(1):43–50. DOI: 10.7150/ijms.29253Dencker D., Pedersen F., Engstrøm T., Kober L., Hojberg S., Nielsen M., et al. Major femoral vascular access complications after coronary diagnostic and interventional procedures: A Danish register study. Int J Cardiol. 2015;202:604–8. DOI: 10.1016/j.ijcard.2015.09.018Dencker D., Pedersen F., Engstrøm T., Kober L., Hojberg S., Nielsen M., et al. Major femoral vascular access complications after coronary diagnostic and interventional procedures: A Danish register study. Int J Cardiol. 2015;202:604–8. DOI: 10.1016/j.ijcard.2015.09.018Stone P.A., Campbell J.E., AbuRahma A.F. Femoral pseudoaneurysms after percutaneous access. J Vasc Surg. 2014;60:1359–66. DOI: 10.1016/j.jvs.2014.07.035Stone P.A., Campbell J.E., AbuRahma A.F. Femoral pseudoaneurysms after percutaneous access. J Vasc Surg. 2014;60:1359–66. DOI: 10.1016/j.jvs.2014.07.035Wu P.J., Dai Y.T., Kao H.L., Chang C.H., Lou M.F. Access site complications following transfemoral coronary procedures: comparison between traditional compression and angioseal vascular closure devices for haemostasis. BMC Cardiovasc Disord. 2015;15:34. DOI 10.1186/s12872-015-0022-4Wu P.J., Dai Y.T., Kao H.L., Chang C.H., Lou M.F. Access site complications following transfemoral coronary procedures: comparison between traditional compression and angioseal vascular closure devices for haemostasis. BMC Cardiovasc Disord. 2015;15:34. DOI 10.1186/s12872-015-0022-4Maraj I., Budzikowski A.S., Ali W., Mitre C.A., Kassotis J. Use of vascular closure device is safe and effective in electrophysiological procedures. J Interv Card Electrophysiol. 2015;43(2):193–5. DOI 10.1007/s10840-015-0005-5Maraj I., Budzikowski A.S., Ali W., Mitre C.A., Kassotis J. Use of vascular closure device is safe and effective in electrophysiological procedures. J Interv Card Electrophysiol. 2015;43(2):193–5. DOI 10.1007/s10840-015-0005-5Janssen H., Killer-Oberpfalzer M., Lange R. Closure of large bore 9 F arterial puncture sites with the AngioSeal STS device in acute stroke patients after intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA). J Neurointerv Surg. 2019;11(1):28–30. DOI: 10.1136/neurintsurg-2018-013829Janssen H., Killer-Oberpfalzer M., Lange R. Closure of large bore 9 F arterial puncture sites with the AngioSeal STS device in acute stroke patients after intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA). J Neurointerv Surg. 2019;11(1):28–30. DOI: 10.1136/neurintsurg-2018-013829Ravi R., Chan T.Y., Shaikh U.H., McWilliams R.G. Ultrasound-guided angio-seal deployment. J Vasc Interv Radiol. 2015;26(3):444–6. DOI: 10.1016/j.jvir.2014.10.011Ravi R., Chan T.Y., Shaikh U.H., McWilliams R.G. Ultrasound-guided angio-seal deployment. J Vasc Interv Radiol. 2015;26(3):444–6. DOI: 10.1016/j.jvir.2014.10.011Robken J., Shammas N.W. Novel technique to treat common femoral artery pseudoaneurysm using angio-seal closure device. Int J Angiol. 2016;25:266–70. DOI: 10.1055/s-0034-1382100Robken J., Shammas N.W. Novel technique to treat common femoral artery pseudoaneurysm using angio-seal closure device. Int J Angiol. 2016;25:266–70. DOI: 10.1055/s-0034-1382100Kennedy S.A., Rajan D.K., Bassett P., Tan K.T., Jaberi A., Mafeld S. Complication rates associated with antegrade use of vascular closure devices: a systematic review and pooled analysis. J Vasc Surg. 2020: S0741-5214(20)32057–7. DOI: 10.1016/j.jvs.2020.08.133Kennedy S.A., Rajan D.K., Bassett P., Tan K.T., Jaberi A., Mafeld S. Complication rates associated with antegrade use of vascular closure devices: a systematic review and pooled analysis. J Vasc Surg. 2020: S0741-5214(20)32057–7. DOI: 10.1016/j.jvs.2020.08.133Frenzel F., Fries P., Shayesteh-Kheslat R., Buecker A., Massmann A. Single Angio-Seal vascular closure device for transfemoral access exceeding 8F. J Cardiol. 2020;76(2): 211–6. DOI: 10.1016/j.jjcc.2020.02.024Frenzel F., Fries P., Shayesteh-Kheslat R., Buecker A., Massmann A. Single Angio-Seal vascular closure device for transfemoral access exceeding 8F. J Cardiol. 2020;76(2): 211–6. DOI: 10.1016/j.jjcc.2020.02.024

The authors declare that there are no conflicts of interest present.