Реконструкция молочной железы после мастэктомии по поводу злокачественных новообразований осуществляется, как правило, одним из двух основных методов: с использованием имплантатов либо с применением аутологичных тканей пациентки. Имплантационная реконструкция является наиболее распространенной тактикой благодаря меньшей травматичности, сокращенной продолжительности оперативного вмешательства и отсутствию осложнений в донорской зоне. Вместе с тем использование имплантатов сопряжено с риском развития осложнений, обусловленных иммунной реакцией организма на инородное тело. Среди наиболее частых — капсулярная контрактура, инфекционные осложнения, серома и разрыв оболочки имплантата.

Совершенствование технологии производства имплантатов позволило значительно снизить частоту этих неблагоприятных событий [1]. С момента внедрения силиконовых имплантатов, содержащих гель (1962 г.), их конструкция неоднократно модифицировалась [1][2]. В 1992 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) временно ограничило использование имплантатов третьего поколения в связи с недостаточной доказательной базой по их безопасности и эффективности. Это привело к кратковременному возврату к имплантатам, наполненным физиологическим раствором. В 2006 году FDA вновь одобрило применение силиконовых моделей, и с 2007 года гладкие силиконовые имплантаты стали одним из основных решений для реконструкции молочной железы [3].

Появление текстурированных имплантатов в 2010 году сопровождалось снижением частоты капсулярной контрактуры. Однако впоследствии была выявлена ассоциация между их применением и развитием анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL) [4–6]. В 2019 году FDA инициировало отзыв с рынка текстурированных имплантатов BIOCELL компании Allergan и ввело временный запрет на все модели с текстурированной поверхностью.

Следует отметить, что в Российской Федерации одномоментная реконструкция молочной железы с применением гладких круглых имплантатов не получила широкого распространения. Это обусловлено как ограниченным клиническим опытом, так и предпочтением хирургов к текстурированным или полиуретановым моделям. Анализ доступной литературы указывает на крайне ограниченное количество исследований, посвященных применению гладких имплантатов в условиях одномоментной реконструкции. Имеющиеся публикации преимущественно касаются обзора теоретических недостатков метода, таких как необходимость подведения большой грудной мышцы и риск развития анимационного синдрома [7][8].

Таким образом, отдаленные результаты применения гладких круглых имплантатов при одномоментной реконструкции (Direct-to-Implant, DTI) остаются малоизученными. Возвращение к их использованию после 2019 года в связи с онкологической безопасностью обусловило необходимость оценки клинической эффективности и безопасности данной методики. В последние годы наблюдается рост интереса к гладким имплантатам, что способствовало накоплению практического опыта [9][10].

Цель: проанализировать отдаленные результаты применения гладких круглых имплантатов при одномоментной реконструкции молочной железы и выявить факторы, влияющие на исходы лечения.

Настоящее исследование представляет собой ретроспективный анализ историй болезни пациенток, которым в период с 20 марта 2020 года по 20 марта 2021 года была выполнена одномоментная реконструкция молочной железы с применением гладких круглых имплантатов после мастэктомии по поводу рака молочной железы. Критерии исключения включали двухэтапную реконструкцию с использованием тканевых экспандеров, а также реконструктивные вмешательства с применением аутологичных лоскутов в комбинации с имплантатами.

Данные были собраны на основании анализа медицинской документации. Этика исследования соблюдена, персонализированные данные обезличены.

Изучались следующие параметры: возраст пациентки, индекс массы тела (ИМТ), наличие вредных привычек (включая курение), сопутствующая соматическая патология, гинекологический анамнез. В рамках анализа хирургического вмешательства учитывались: сторона реконструкции, тип выполненной мастэктомии, масса удаленного материала, объем установленного имплантата, способ его укрытия, методика лимфодиссекции, наличие предыдущих операций на молочной железе и вмешательства на контралатеральной стороне.

Онкологические параметры включали стадию заболевания, проведение неоадъювантной и адъювантной химио- и лучевой терапии, гормонотерапию, частоту и локализацию рецидивов, а также данные о метастатическом процессе и общей выживаемости.

Осложнения классифицированы на ранние (возникавшие в течение 90 дней после операции) и поздние (возникшие по прошествии 90 дней). Ранние осложнения включали: инфекцию, некроз кожи, серому, гематому, расхождение швов и протрузию имплантата. К поздним осложнениям относились: длительная серома, разрыв имплантата, мальпозиция, вращение, деформация, истончение мягких тканей, рябь, асимметрия. Отдельно оценивалась капсулярная контрактура, классифицируемая по шкале Бейкера.

Статистический анализ выполнялся с применением t-критерия Стьюдента для количественных переменных и χ²-критерия либо точного критерия Фишера — для категориальных признаков. Статистически значимые отличия считали при p < 0,05. Конечной точкой исследования считалось сохранение имплантата. В случаях проведения последующего лечения в сторонних учреждениях данные о состоянии пациента и наличии имплантата уточнялись по медицинской документации и при амбулаторном осмотре.

Для оценки влияния отдельных факторов на риск развития осложнений и удаления имплантата был проведен сравнительный анализ подгрупп в зависимости от наличия ранних и поздних осложнений.

В исследование были включены 48 пациенток, которым выполнена одномоментная реконструкция молочной железы, при этом проанализированы данные по 64 железам. Обобщенные характеристики приведены в таблице 1. Средний возраст составил 46,6 года, средний ИМТ — 24,16 ± 2,14 кг/м², а средняя продолжительность наблюдения — 54,5 месяца.

Подавляющему числу пациенток (90,62 %) была выполнена подкожная мастэктомия с сохранением сосково-ареолярного комплекса (САК) (табл. 2). Средняя масса удаленной ткани составила 395,3 г, средний объем установленных имплантатов — 360,4 см³. Субпекторальная установка имплантатов осуществлялась без применения укрывающих материалов; фиксация нижнего полюса выполнялась при помощи дермальной ножки, дренажи не использовались.

Относительно оценки состояния регионарного лимфатического аппарата: согласно данным, представленным во второй таблице, хирургическое вмешательство в отношении лимфатических узлов классифицировано следующим образом: выполнена биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ), либо произведена лимфодиссекция, либо лимфатические узлы не подвергались хирургическому удалению.

Онкологические характеристики представлены в таблице 3. Наиболее частыми стадиями заболевания были II (32,81 %) и III (21,87 %). Неоадъювантная химиотерапия применялась в 39,06 % случаев, адъювантная — в 34,38 %. Послеоперационное облучение получали 35,94 % пациенток, что позже было ассоциировано с увеличением частоты капсулярной контрактуры. Общая выживаемость составила 96,87 %.

Ранние осложнения (в течение 90 дней) наблюдались у 10,94 % пациенток (n = 7), наиболее частым из которых был частичный некроз САК (4,69 %). Поздние осложнения регистрировались у 13 пациенток (20,31 %) и включали капсулярную контрактуру III–IV степени (10,94 %), а также анимационную деформацию (6,25 %) и мальпозицию имплантата (4,69 %) (табл. 4).

Сравнительный анализ факторов риска выявил, что развитие ранних осложнений чаще отмечалось у пациенток с более высоким ИМТ (29,65 против 23,89 кг/м²; p < 0,05), бóльшим весом удаленной ткани (483,34 г против 384,6 г; p < 0,05) и объемом имплантата (449,97 см³ против 349,40 см³; p = 0,008). Также установлена ассоциация между неоадъювантной химиотерапией и частотой ранних осложнений (p = 0,023) (табл. 5).

Поздние осложнения статистически чаще наблюдались у пациенток, получивших послеоперационную лучевую терапию (53,85 % против 31,37 %; p = 0,003), а также у тех, кто имел в анамнезе хирургические вмешательства на молочной железе (p = 0,041) (табл. 6).

Удаление или замену имплантатов выполнили у 16 пациенток (25 %), при этом значимо чаще в группе пациенток с ранее перенесенными операциями (43,75 % против 25 %; p = 0,047), бóльшим объемом имплантатов (375,4 против 355,4 см³; p = 0,035) и удаленной тканью (437,0 против 381,4 г; p = 0,037). Частота ранних (31,25 %) и поздних (62,5 %) осложнений также была значительно выше в этой подгруппе (табл. 7).

Несмотря на наличие данных о применении гладких круглых имплантатов в эстетической аугментационной маммопластике [11][12], до настоящего времени отсутствует достаточное количество долгосрочных исследований, касающихся их использования в реконструктивной хирургии молочной железы. В условиях расширения клинической практики и доступности гладких имплантатов актуальным представляется проведение проспективных сравнительных исследований, включающих когорты пациенток, перенесших реконструкцию после мастэктомии, с целью оценки эффективности и безопасности данного метода [13][14].

Исследование Frey и соавт. [15] представило обширный анализ 1028 случаев одномоментной реконструкции с использованием тканевых экспандеров (51,8 %) и имплантатов DTI (22,6 %), при этом гладкие имплантаты применялись в 78,1 % реконструкций методом DTI. Однако отсутствие стратификации по типу поверхности имплантатов ограничивает возможности интерпретации полученных данных. В другом исследовании гладкие имплантаты использовались в 93,7 % случаев, однако почти всегда — с применением дополнительного покрытия в виде бесклеточной дермальной матрицы (ADM), что существенно влияет на исходы и частоту осложнений [16].

Настоящее исследование восполняет дефицит данных, предоставляя результаты наблюдения пациенток, перенесших одномоментную реконструкцию молочной железы с использованием исключительно гладких имплантатов без применения ADM. Это позволяет объективно оценить частоту осложнений, обусловленных исключительно техникой установки и характеристиками имплантатов [17][18].

Среди ранних осложнений наиболее часто встречался некроз кожи (4,69 %), преимущественно в виде частичного некроза сосково-ареолярного комплекса (САК), ассоциированного, вероятнее всего, с ишемическими изменениями, а не с имплантатом. Частота серомы составила 3,85 % и, по всей вероятности, обусловлена отказом от использования дренирующих систем. Эти значения сопоставимы с данными других авторов [16], несмотря на различия в методах профилактики серомы. Примечательно, что в исследованиях с применением текстурированных имплантатов частота серомы существенно выше (до 20,6 %) [19].

Среди поздних осложнений наибольшее клиническое значение имела капсулярная контрактура III–IV степени по Baker, зарегистрированная в 10,94 % случаев [20][21]. Все пациенты с данным осложнением получали послеоперационную лучевую терапию, что подтверждает хорошо известную корреляцию между облучением и риском формирования капсулярной контрактуры [22–24]. Частота данного осложнения варьирует в зависимости от метода установки, типа имплантата и продолжительности наблюдения [25]. Так, в исследовании Voua et al. [16] капсулярная контрактура достигала 13,4 % за 112 месяцев наблюдения, что сопоставимо с нашими данными при учете более короткого периода отслеживания (в среднем 58 месяцев).

Анимационная деформация, обусловленная субпекторальной установкой имплантатов, диагностирована в 6,25 % случаев. Данный показатель несколько выше по сравнению с данными Mina et al. [26], где частота данного осложнения составила 5,81 %. Различие может объясняться более длительным сроком наблюдения в нашем исследовании и отсутствием применения ADM. Мальпозиция имплантатов (4,69 %) в нашем исследовании представлена исключительно краниальным смещением. Полученные данные значительно ниже, чем в исследовании Mina и др. (до 38,37 %), где также применялся ADM, но сопоставимы с результатами Voua et al. (2,88 %) и King et al. (10,6 %) [16][24].

Анализ факторов риска развития осложнений показал, что бóльшая масса удаленной ткани молочной железы и бóльший объем имплантата достоверно ассоциировались с повышенным риском ранних осложнений [27][28]. Несмотря на данные литературы, указывающие на влияние предоперационной лучевой терапии [15][19], в нашем исследовании значимых различий выявлено не было, вероятно, из-за ограниченного размера выборки и преобладания случаев, где предпочтение отдавалось лоскутной реконструкции. Высокий индекс массы тела (ИМТ) также показал положительную корреляцию с осложнениями, что подтверждается другими исследованиями [8][24][29].

Что касается отдаленных результатов, необходимость удаления или замены имплантата значительно чаще возникала у пациенток с ранее проведенными операциями на молочной железе, а также при наличии ранних или поздних осложнений. Только в одном случае удаление имплантата было обусловлено инфекцией (Staphylococcus aureus), в одном — осложненной капсулярной контрактурой после лучевой терапии с последующей реконструкцией DIEP-лоскутом. В остальных случаях (21,87 %) проводилась замена имплантата: преимущественно по причине капсулярной контрактуры (7 случаев), мальпозиции (3 случая) и анимационной деформации (2 случая). Таким образом, тяжелый объем железы, размеры имплантата и наличие осложнений являются независимыми предикторами последующих ревизионных операций [30].

Сохранение имплантата на момент завершения наблюдения составило 75 %, что ниже, чем в исследованиях Vorstenbosch et al. (82 %) [31] и Voua et al. (91,35 %) [16]. На это могут влиять как социально-экономические, так и культурные особенности. В частности, доступность бесплатной медицинской помощи по системе ОМС в РФ, включая коррекцию осложнений и эстетических недостатков, может повышать готовность пациенток к повторным операциям. В странах, где такие процедуры не покрываются страховкой (например, Корея или США), подобные вмешательства осуществляются реже, что отражается в меньшей частоте замен [32].

Проведенное исследование продемонстрировало, что одномоментная реконструкция молочной железы с использованием гладких имплантатов является клинически оправданным методом с приемлемым профилем безопасности. Наиболее частым ранним осложнением оказался частичный некроз сосково-ареолярного комплекса, преимущественно обусловленный ишемическими нарушениями, а не характеристиками имплантатов. Среди поздних осложнений наибольшую клиническую значимость имеет капсулярная контрактура III–IV степени по классификации Baker, особенно у пациенток, получавших послеоперационную лучевую терапию, где ее частота достигала 30,43 %.

Выявлена достоверная зависимость между развитием осложнений и массой резецированной ткани, а также объемом установленного имплантата. Оптимальным объемом имплантата для одномоментной реконструкции, по данным нашего исследования, является значение, не превышающее 360 см³. Частота сохранения имплантатов составила 75 %, что является удовлетворительным показателем с учетом роста требований пациентов и доступности хирургической помощи в рамках государственной системы здравоохранения.

Таким образом, гладкие имплантаты при одномоментной реконструкции молочной железы после подкожной мастэктомии демонстрируют удовлетворительные отдаленные результаты. Тем не менее для окончательной оценки их эффективности необходимы исследования с большей выборкой пациентов и увеличенным сроком наблюдения.