В последнее время отмечается тенденция к увеличению числа имплантируемых механических протезов в аортальной позиции. Возможно, это связано с увеличением продолжительности жизни пациентов [1]. По данным Европейских рекомендаций по приобретенным порокам сердца от 2021 года молодым пациентам рекомендована имплантация механического протеза [2]. Одним из отечественных механических протезов является «МедИнж-2» (НПО «МедИнж», г. Пенза) (рис. 1), который впервые был представлен для апробации в 1998 году. Он представляет из себя двухстворчатый клапан с поворотными створками из пиролитического углерода. За это время накоплен опыт его применения. Имеются обнадеживающие гемо- и гидродинамические характеристики данного протеза, а отдаленные результаты данного протеза показали приемлемые клапанзависимые осложнения [3]. Однако имеются лишь единичные исследования, оценивающие результаты данного протеза, имплантируемого в аортальную позицию, и максимальный срок наблюдения в этих исследованиях составляет не более пяти лет.

Цель данного исследования: оценить непосредственные и отдаленные результаты изолированного протезирования аортального клапана (АК) механическим протезом «МедИнж-2».

В исследование включены данные, собранные с апреля 2009 по декабрь 2019 года. За этот период в ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии» Минздрава РФ 494 пациентам был имплантирован механический протез «МедИнж-2» в аортальную позицию.

Критерии включения: возраст пациентов 18 лет и старше; имплантация механического протеза «МедИнж-2» в аортальную позицию.

Критерии исключения: использование других видов механических протезов; комбинированные хирургические вмешательства на сердце.

После применения критериев включения и исключения для исследования были отобраны 224 пациента.

Все пациенты проходили эхокардиографию в дооперационный период, во время операции и после операции до выписки. Пациентам в возрасте 35 лет и старше перед операцией выполнялась коронарография. После выписки из стационара трансторакальная эхокардиография проводилась либо по месту жительства пациентов, либо в нашей клинике. Данное исследование одобрено локальным этическим комитетом № 8 от 22.12.2023 г.

Информация собиралась через очные и заочные консультации. Заочные консультации проводились через отдел отдаленного мониторинга, включая звонки пациентам или их близким родственникам.

Медиана возраста включенных пациентов: 55 (50–59) лет. Процент мужчин среди прооперированных: 61,6 % (128 пациентов). Большинство пациентов (62,5 %, или 140 человек) имели III–IV ФК по NYHA. Нарушение ритма в виде фибрилляции предсердий (ФП) наблюдалось у 11,6 % (26 пациентов). У 4 % пациентов имелся в анамнезе инсульт. Дополнительные детали представлены в таблице 1. Распределение пациентов по годам представлено на рисунке 2. Медиана периода наблюдения составила 48 (20–80) месяцев.

В большинстве случаев оперативных вмешательств (161 пациент, 71,9 %) для доступа к сердцу использовалась срединная стернотомия.

Мини-инвазивный доступ применялся в оставшихся случаях: J-образный доступ через III–IV межреберье в 59 случаях. Правосторонняя мини-торакотомия через II-е межреберье в 4 случаях.

Во всех случаях использовался раствор «Кустодиол» объемом от 2000 до 3000 мл.

Антеградная подача кардиоплегического раствора осуществлялась через корень аорты.

При умеренной регургитации подача осуществлялась через устья коронарных артерий.

В редких случаях применялась ретроградная подача через коронарный синус.

Во всех случаях применялась супрааннулярная имплантация протеза. В 147 случаях (65,6 %) имплантация протеза выполнялась с использованием П-образных швов на прокладках. В оставшихся случаях имплантация осуществлялась без прокладок.

Подробности описаны в таблице 2.

После завершения основного этапа операции проводилась контрольная чреспищеводная эхокардиография для оценки функции миокарда и работы имплантированного протеза. Всем больным в послеоперационном периоде назначался варфарин и гепарин в качестве «моста», при достижении целевого уровня международного нормализированного отношения (2–3) гепарин отменялся.

Статистическая обработка данных в исследовании проводилась с использованием программного пакета IBM SPSS Statistics 26 (Чикаго, США). Для анализа всех количественных переменных применялся критерий Колмогорова — Смирнова с поправкой Лиллиефорса для определения типа их распределения. Количественные переменные, соответствующие приблизительно нормальному распределению, описывались через среднее значение и стандартное отклонение (M ± SD). Для переменных, распределение которых отличалось от нормального, использовалась медиана с 25-й и 75-й процентилями (Me [Q1–Q3]). Особое внимание было уделено анализу времени до первого клинического события, включая смерть, необходимость реоперации на аортальном клапане и тромбоз протеза. Для определения летальности, реоперации и тромбоза протеза использовали общеизвестные критерии [4]: метод Каплана — Майера, который позволил оценить время до наступления упомянутых событий в динамике.

Ранее операции на сердце были выполнены у 8 (3,6 %), из них 7 на АК. Длительность хирургического вмешательства составила 165 (150–190) минут. Время искусственного кровообращения — 92 (79–112) минуты, а время ишемии миокарда — 68 (59–79) минут, как указано в таблице 3.

В раннем послеоперационном периоде умерло 3 пациента (1,3 %), причинами чего стали полиорганная недостаточность, сердечная недостаточность и желудочно-кишечное кровотечение. Периоперационное повреждение миокарда было зафиксировано в 0,9 % случаев, при этом фракция выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ) оставалась неизменной. Нарушение проводимости, потребовавшее установки постоянного электрокардиостимулятора (ЭКС), составило 2,7 %. Частота инсультов и острого почечного повреждения, требующего гемодиализа, — 0,4 и 0,9 % соответственно, как отражено в таблице 3. Послеоперационная фибрилляция предсердий возникла у 8 % пациентов, а поверхностная стернальная инфекция — у 1,8 %. Среднее время пребывания пациентов в реанимации составило 21 (18–25) час, а средняя продолжительность госпитализации — 12 (10–14) дней, как указано в таблице 3.

Эхокардиографические данные в раннем послеоперационном периоде показали следующее: протез № 19 (n = 11), пиковый градиент на этом протезе составил в среднем 35 ± 7 мм рт. ст., а средний градиент — 18 ± 6 мм рт. ст. Протез № 21 (n = 30) с пиковым градиентом — 29 ± 9 мм рт. ст. и средним градиентом 16 ± 7 мм рт. ст. Протез № 23 (n = 97), пиковый градиент составил 25 ± 7 мм рт. ст., а средний градиент — 14 ± 5 мм рт. ст. Протез № 25 (n = 77), с пиковым градиентом 20 (16–25) мм рт. ст. и средним градиентом 11 ± 4 мм рт. ст. Протез № 27 (n = 9), пиковый градиент составил 18 ± 6 мм рт. ст., а средний градиент — 10 ± 4 мм рт. ст. (табл. 4).

Медиана периода наблюдения за пациентами составила 48 (20–80) месяцев, было зафиксировано 19 случаев летального исхода. Причины смерти: у 8 пациентов причины неизвестны, у 3 — осложнения, связанные с COVID-19, у 2 — инсульт, у 1 — сердечно-сосудистая недостаточность, у 1 — жизнеугрожающее нарушение ритма (желудочковая тахикардия), у 1 — опухоль головного мозга, у 1 — диабетическая кома и у 1 — желудочно-кишечное кровотечение. Подробная информация о летальных исходах представлена в таблице 5. Таким образом, одногодичная, пятилетняя и десятилетняя выживаемость пациентов составили 98, 89 и 84 % соответственно (рис. 3).

Что касается повторных вмешательств на АК, то в отдаленном периоде они потребовались 7 пациентам. У трех из них причиной стал тромбоз протеза (двум была выполнена тромбэктомия, одному — репротезирование механическим протезом). У трех других пациентов причиной были парапротезные фистулы, которые были устранены путем ушивания. Оставшийся пациент столкнулся с тяжелым инфекционным эндокардитом с абсцессом корня аорты, что потребовало протезирование аортальным гомографтом по методике полной замены корня аорты. Все пациенты, нуждавшиеся в повторных вмешательствах, были выписаны из стационара в удовлетворительном состоянии. Детальная информация представлена в таблице 6. Следовательно, одногодичная, пятилетняя и десятилетняя свобода от реопераций на аортальном клапане составила 100, 97 и 96 % соответственно. Кроме того, десятилетняя свобода от тромбоза протеза достигла 98 % (рис. 4 и 5).

Идеального протеза для замены АК на данный момент не существует [5]. Чаще всего используются двустворчатые механические клапанные протезы. Они состоят их двух полукруглых створок, изготовленных из пиролитического углерода, и считаются наименее тромбогенными среди всех типов механических клапанов, характеризуются более эффективным омыванием регургитирующими струями крови [6]. Объективных данных о преимуществе одного протеза перед другим в кинической практике пока нет, хотя некоторые могут отличаться в деталях конструкции. Основными преимуществами механических протезов являются их долговечность, однако также имеются некоторые недостатки. Пожизненное применение антикоагулянтов и связанные с ними осложнения, риск образования тромбов и возможность механической гемолитической анемии являются недостатками этих протезов [7]. Частота осложнений, связанных с протезированием, варьирует в зависимости от популяции пациентов, уровня наблюдения, факторов риска, связанных с пациентом, и рекомендаций по антикоагуляции [8–10]. Также имеются данные о том, что факторы, связанные с пациентом, а не с самими протезами, могут играть более важную роль в риске развития тромбоэмболических осложнений [11].

Доля изолированного вмешательства на АК составляет 6 % [12]. В 2019 году в РФ было выполнено 7318 протезирований АК, при этом доля механических протезов составила 79 %. Согласно данным крупных регистров госпитальная летальность после изолированного протезирования АК составляет 1,8 %, частота инсультов — 1,5 %, а частота реопераций — 4 % [1]. Согласно результатам многоцентрового исследования, проведенного на основе применения механического «МедИнж-2», госпитальная летальность составила 3,3 %. Однако по нашим данным госпитальная летальность составила 1,3 %, частота инсультов — 0,4 %, а частота реопераций по причине кровотечения — 5,4 %.

A. Iribarne с соавт. провели метаанализ сравнения механического и биологического протезов у пациентов в возрасте 50–65 лет и не обнаружили разницы в 15-летней выживаемости между группами, однако количество реопераций было выше после имплантации биологических протезов [13]. В других исследованиях было показано, что после имплантации механического протеза отдаленная выживаемость была лучше, а также количество реопераций было меньше [14]. Выбор наиболее подходящего типа протеза АК (механического или биологического) для пациентов в возрасте 50–70 лет является предметом дискуссий. Данные из крупного регистра показывают, что десятилетняя выживаемость после изолированного протезирования АК составляет 67,2 %, а у пациентов 50–59 лет — 85,6 %, от 60 до 69 лет — 76,3 %, а после имплантации механического протеза она составила 83,6 % [15]. Многоцентровое исследование показало, что при имплантации механического протеза «МедИнж-2» клапан-зависимая смертность возникла чаще у носителей 21 мм размера клапана (7,3 %), чем у тех, у кого размер протеза были 23 мм (3,1 %).

Аортальные градиенты на протезы соответствует данным предыдущих исследований и пропорциональны размерам имплантируемых протезов, при этом в меньших протезах наблюдаются более высокие пиковые и средние градиенты (см. табл. 4). При сравнительном анализе с наиболее распространенными механическими протезами протез «МедИнж-2» показал одинаковую свободу от тромбоза и реоперации (табл. 7) [16][17]. Пятилетняя выживаемость в многоцентровом исследовании группы пациентов с имплантированным протезом АК без учета смертности в 30-дневный период составила 91,5 %, свобода от клапан-зависимой смертности в течение 5 лет — 97 %, а свобода от тромбоза протеза — 100 %. В представленном исследовании пятилетняя выживаемость составила 89 %, а свобода от тромбоза протеза в течение 5 лет была 100 %.

В заключение нашего исследования можно сказать, что клинические результаты и эхокардиографические данные механического протеза «МедИнж-2», имплантированного в аортальную позицию, подтверждают его высокую эффективность в коррекции патологии АК. Это свидетельствует о потенциале данного протеза для успешного лечения пациентов с соответствующими состояниями. Дальнейшие исследования и клинические наблюдения необходимы для подтверждения и расширения наших результатов и понимания долгосрочных перспектив применения данного механического протеза в клинической практике.