Модификация эндовенозной лазерной коагуляции большой подкожной вены у пациентов с варикозной болезнью на стадии стихшего тромбофлебита

ВВЕДЕНИЕ

Тромбофлебит подкожных вен (ТФПВ) является одним из наиболее частых и угрожающих осложнений варикозной болезни нижних конечностей (ВБНК) за счет формирования тромботических масс в просвете подкожных вен, который может приводить к тромбозу глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. В мировой литературе работ, посвященных тематике ТФПВ, меньше в сравнении с количеством трудов, посвященных тромбозу глубоких вен нижних конечностей (ТГВ). Данная ситуация объясняется сформировавшимся мнением, что ТФПВ является доброкачественным, редко осложняющимся заболеванием, которое может подвергаться самоизлечению, а также легко может быть диагностировано путем клинического осмотра [1].

При диагностировании тромбофлебита во время первичного приема необходима дифференцировка по стадии заболевания (острый, стихающий и стихший), а также определение риска перехода тромботических масс на систему глубоких вен (низкий, умеренный и высокий) [2]. Действующие клинические рекомендации по лечению тромбофлебита предписывают возможный спектр оперативных вмешательств, которые доказали свою безопасность на конкретной стадии заболевания с учетом имеющихся рисков перехода тромботических масс на глубокие вены. Прежнее убеждение об эффективности и целесообразности экстренной кроссэктомии уступило место первичной антикоагулянтной терапии [3][4][5][6], так же как эндовенозные методики лазерной коагуляции (ЭВЛК) в настоящее время по имеющимся данным международных и отечественных работ являются методом выбора при равнодоступности открытых и эндовенозных методик лечения варикозной болезни, отягощенной тромбофлебитом [3][7][8]. Однако даже после выполнения адекватной антикоагулянтной терапии в острой стадии ТФПВ в последующем на протяжении нескольких месяцев или лет сохраняется более высокий риск ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) [6].

Тем не менее оперативное вмешательство рекомендуется проводить на стадии стихающего или стихшего ТФПВ, при этом наиболее частой локализацией тромботических масс является v. safena magna [7]. Однако, несмотря на преимущества эндовенозных методик лечения, недостаточно данных по эффективности и безопасности выполнения данной методики при наличии пристеночных или окклюзирующих тромботических масс, что привело к разработке методов ЭВЛК через несколько доступов, или так называемой тотал-ЭВЛК. Однако большее количество доступов приводит к большей вероятности операционных осложнений (воспалительных, геморрагических и др.). Таким образом, появление новых методик, позволяющих снизить травматизацию тканей за счет уменьшения количества чрескожных доступов, является одной из актуальных проблем в современной флебологии.

Цель: повышение эффективности эндовенозной лазерной коагуляции у пациентов с варикозной болезнью, осложненной стихшим тромбофлебитом подкожных вен.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

С целью повышения эффективности хирургического лечения пациентов с варикозной болезнью, осложненной стихшим ТФПВ умеренного риска, на базе ООО «Башмедцентр» была разработана и внедрена в клиническую практику новая модифицированная методика эндовенозной лазерной коагуляции большой подкожной вены.

Исследование было проспективным рандомизированным контролируемым. Материалом для выполнения исследования были результаты лечения пациентов на базе ООО «Башмедцентр» в период с 1 января по 31 декабря 2022 года. Для исследования были отобраны 50 пациентов, включенных в анализ по критериям включения и исключения. Размер выборки был обусловлен количеством пролеченных пациентов, подходивших для исследования, и количеством пациентов, согласных на участие в исследовании.

Критериями включения являлись: наличие варикозной болезни нижних конечностей C2–С4 по классификации СЕАР; наличие стихшего тромбофлебита большой подкожной вены умеренного риска, подтвержденного выполнением ультразвукового дуплексного сканирования (УЗДС); срок от предполагаемого эпизода ТФПВ более 21 суток и менее 3 месяцев.

Критерии исключения: ранее перенесенное хирургическое вмешательство на подкожных венах пораженной конечности; индекс массы тела более 30 кг/м²; наличие тромбофилии; ранее перенесенные эпизоды венозного тромбоэмболизма; прием гормональных препаратов; наличие признаков дисплазии соединительной ткани; хроническая артериальная недостаточность более чем I стадии по классификации Покровского.

Первичной конечной точкой в исследовании считали: летальный исход; развитие ВТЭО; послеоперационные осложнения (неврологические или геморрагические); гиперпигментация; отсутствие полной термической окклюзии просвета коагулированной подкожной вены.

Всем пациентам после стандартного предоперационного обследования была выполнена эндовенозная лазерная коагуляция пораженной большой подкожной вены после подписания информированного добровольного согласия на участие в исследовании. Все пациенты были осведомлены об особенностях операции, тактике лечения и послеоперационного ведения. Все данные пациентов были зарегистрированы в обезличенной форме.

Все пациенты были разделены на контрольную группу (n = 34) и группу сравнения (n = 16). Контрольной группе была выполнена эндовенозная лазерная коагуляция большой подкожной вены по классической методике с применением двух интродьюсеров, группе сравнения была выполнена эндовенозная лазерная коагуляция большой подкожной вены по модифицированной методике. По наличию сопутствующих заболеваний обе группы были сопоставимы.

Модифицированная методика эндовенозной лазерной коагуляции большой подкожной вены (БПВ) отличалась от классической методики тем, что при наличии пристеночных тромботических масс, препятствующих проведению световода, выполнялась экстравазальная коррекция расположения хода световода путем введения тумесцентного раствора около кончика световода с целью изменения угла наклона кончика световода и, соответственно, смены его траектории движения в сосуде. Также при модифицированной методике ЭВЛК использовались следующие настройки мощности лазерного импульса: выставлялось 6 Вт в непрерывном режиме вне зависимости от диаметра БПВ в области соустья. Используемый аппарат для лазерной коагуляции — «Лахта-Милон» (Россия) с длиной волны 1470 нм. Световод для коагуляции применялся только однокольцевой радиальный. В приустьевом отделе при лазерной коагуляции использовали ручную тракцию световода, при этом следили, чтобы показатель линейной плотности потока энергии составлял от 90 до 100 Джоуль на сантиметр. Тракция выполнялась в области соустья с глубокой веной вручную; отступив от соустья на 5 см, ручная тракция сменялась на аппаратную со скоростью 1 мм в секунду. После окончания этапа лазерной коагуляции и удаления световода выполнялась дополнительная обработка оставшихся притоков подкожных вен путем выполнения мини-флебэктомии крючками Варади через микропроколы 2–3 мм. Проколы швами не ушивали, стягивали асептическими повязками. Заканчивали операцию одеванием компрессионного чулка 2-го класса компрессии и выполнением инъекции парентерального антикоагулянта в лечебной дозировке. Пациенты активизировались сразу же после выполнения процедуры.

В течение 5 суток после операции пациентам назначался курс нестероидных противовоспалительных средств в пероральной форме.

Клиническая оценка результата лечения основывалась на наличии и выраженности послеоперационных гематом, неврологических осложнений, полной окклюзии коагулированной вены, наличию или отсутствию осложнений. Оценка происходила во время контрольных осмотров, выполняемых на 1, 7, 30, 90-е сутки с момента хирургического вмешательства.

На каждом контрольном осмотре всем пациентам выполнялось УЗДС вен нижних конечностей на аппарате Sonoscape S2N (Sonoscape, КНР) с применением линейного датчика.

Пациентов, исключенных или выбывших из исследования, не было.

Основной жалобой в послеоперационном периоде было наличие болевого синдрома, ввиду чего у всех пациентов выполнялась оценка качества жизни до и после оперативного вмешательства с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала была представлена в виде горизонтального отрезка длиной 100 мм, крайними точками которой являлось 0 — «отсутствие жалоб со стороны нижних конечностей» и 100 — «нестерпимая боль в нижних конечностях». Качество жизни по данной шкале выражалось в процентах.

Дополнительно был выполнен первичный расчет экономической целесообразности разработанной методики эндовенозной лазерной коагуляции в сравнении со стандартной методикой операции.

Для анализа полученных данных исследования использовали программный пакет Statistica компании StatSoft. Данные представлены в виде абсолютных и относительных значений (%), а также в виде средних значений. Для сравнения средних значений применяли t-критерий Стьюдента, а также t-критерий Уэлча. Для характеристики показателей вариационных рядов были использованы показатели: среднее значение (M), стандартное отклонение (SD). Статистически значимыми различия считали при p менее 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Пациенты в обеих группах не имели статистически значимых различий между группами (табл. 1). При анализе исходного этапа проводимого исследования пациенты были сопоставимы по половой и возрастной характеристикам, не имелось статистически значимых различий по длительности наличия ВБНК, локализации тромботических масс в подкожных венах. Количество пациентов женского пола в каждой группе было больше в сравнении с лицами мужского пола.

По наличию сопутствующих заболеваний также не было статистически значимых различий между обеими группами (табл. 2).

Всем пациентам после предоперационного обследования была выполнена эндовенозная коагуляция большой подкожной вены в соответствии с планом исследования.

Анализ безопасности лечения в группах контроля и сравнения не выявил случаев клинически значимых геморрагических осложнений, ТГВ и ТЭЛА, летальных исходов за период наблюдения.

Неврологические осложнения в группе сравнения отсутствовали, в группе контроля у 1 (2,94 %) пациентки на оперированной конечности отмечались явления парестезии на уровне голени.

В группе контроля у 1 (2,94 %) пациентки в области коагулированной большой подкожной вены была отмечена реканализация в приустьевом отделе, что может быть обусловлено сохранившимся состоятельным притоком БПВ в данной области. У всех остальных пациентов была полная термическая окклюзия целевой вены.

В 1 (2,94 %) случае в группе контроля и в 1 (6,25 %) случае в группе сравнения на 7-е сутки после операции на уровне голени было отмечено появление гиперпигментации на уровне голени, что мы связали с S-типом хода большой подкожной вены в области голени, доступ у обеих пациенток был в области средней трети голени. При выявлении гиперпигментации во время контрольного осмотра пациенткам была назначена местная терапия — обработка мазью Детрагель 2 раза в сутки в течение 10 суток. Также данным пациенткам было рекомендовано ношение компрессионного трикотажа 2-го класса компрессии по стандарту RAL-GZ 387 для ежедневного ношения в течение 1 месяца, в последующем рекомендовалось ношение при длительных ортостатических нагрузках. Участок гиперпигментации у пациентки из контрольной группы на 90-е сутки отсутствовал, у пациентки из группы сравнения гиперпигментация отсутствовала на контрольном осмотре на 30-е сутки.

При анализе длительности выполнения этапа от установки интродьюсера до окончания лазерной коагуляции, исключая время, выделенное на мини-флебэктомию, была получена статистически значимая разница между группой сравнения и контрольной группой: 22,5 ± 4,1 и 26,9 ± 5,3 мин соответственно (p =  0,005).

В предоперационном периоде у пациентов обеих групп были сопоставимые результаты оценки качества жизни по визуально-аналоговой шкале: в контрольной группе средний показатель качества жизни составил 43,62 балла, в группе сравнения — 43,75 балла.

По показателям оценки качества жизни пациентами по визуально-аналоговой шкале отмечается превосходство модифицированной методики эндовенозной лазерной коагуляции большой подкожной вены над классической методикой на контрольных осмотрах на 7, 30 и 90-е сутки (табл. 3).

На контрольном осмотре в первые сутки после операции было отмечено незначительное снижение уровня качества жизни в обеих группах пациентов.

На контрольном осмотре на 7, 30 и 90-е сутки после операции уровень качества жизни в обеих группах имел положительную динамику. Однако в группе модифицированной методики эндовенозной лазерной коагуляции отмечалась бóльшая динамика повышения качества жизни в послеоперационном периоде.

ОБСУЖДЕНИЕ

Если в недавнем прошлом основным методом лечения были открытые методики флебэктомии, то в настоящее время основным видом оперативных вмешательств первой линии считают термические методики по причине меньших рисков осложнений, развития неоангиогенеза, с лучшими показателями качества жизни за счет меньшей выраженности болевого синдрома, а также за счет короткого времени реабилитации [9]. Сутью термической коагуляции является эндовенозное воздействие тепловой энергии, которая травмирует стенку вены и приводит к фиброзу, окклюзирующему коагулированную вену, который в последующем формирует единый соединительнотканный тяж [2][10][11]. После этапа термической коагуляции при необходимости рекомендовано использование методики мини-флебэктомии для удаления расширенных притоков подкожных вен [9][12][13][14].

Задачами хирургического лечения при ТФПВ являются: снижение риска развития ТЭЛА, снижение вероятности распространения тромботических масс за счет разобщения поверхностных и глубоких вен; снижение риска рецидива ТФПВ; тотальное или частичное удаление тромботических масс из подкожных вен; снижение выраженности перифлебита или стимуляция его регресса; ликвидация патологических рефлюксов в варикозно измененных венах [9]. Для достижения меньшей выраженности операционного травматизма, повышения эстетического результата и меньшего количества послеоперационных осложнений были разработаны эндовазальные термические методики [15].

Стремление к сокращению количества возникающих осложнений ЭВЛК, соблюдение целесообразности выполнения оперативных вмешательств предписывают необходимость модернизации имеющихся методик выполнения данного вида эндовенозных вмешательств. Согласно клиническим рекомендациям не рекомендуется выполнение процедуры ЭВЛК при наличии свежих тромботических масс в просвете целевой подкожной вены [9][12]. При стихании процесса риск отрыва тромботических масс снижается за счет фибриновых структур, фиксирующих тромботические массы в просвете вены. Используемая повсеместно методика лазерной коагуляции путем установки дополнительного интродьюсера, тотал-ЭВЛК или коагуляции подкожной вены проксимальнее с последующей флебэктомией/склеротерапией дистального фрагмента подкожной вены требует увеличения времени на выполнение операции или применения дополнительных расходных материалов. Данные условия привели в нашем случае к разработке более эффективной методики эндовенозной лазерной коагуляции подкожных вен, которая бы позволила снизить финансовые затраты, при этом не удлиняя операцию и не повышая риски интра- или послеоперационных осложнений (патент на изобретение № 2827090) [16]. Полученные результаты исследования позволяют выявить преимущество модифицированной методики эндовенозной лазерной коагуляции большой подкожной вены, что реализуется в улучшении уровня качества жизни в послеоперационном периоде, отсутствии послеоперационной гиперпигментации и неврологических осложнений, отсутствии повышения затрат учреждения на выполнение процедуры, а также сокращения сроков выполнения операции. Методика модифицированной ЭВЛК является экономически целесообразной по причине отсутствия необходимости в установке второго интродьюсера, который по средним ценам в Республике Башкортостан составляет около 2200 рублей по данным общедоступных источников информации.

Разработанная методика не требует дополнительных затрат для применения, однако может быть требовательной для исполнителя ввиду необходимости навыков адекватного пространственного ориентирования по данным ультразвукового аппарата. Несмотря на большое количество научных работ, посвященных термическим способам облитерации, данные методы лечения остаются актуальными и требуют дальнейшего изучения с целью повышения качества жизни пациентов и уменьшения рисков послеоперационных осложнений [17][18][19]. И даже несмотря на новые разработанные нетермические методы лечения ВБНК, ЭВЛК стабильно занимает лидирующее место в настоящее время [20].

Стоит отметить имеющиеся ограничения исследования: исследование было ограничено критериями исключения, расой исследуемых пациентов (преимущественно европеоидная в данном исследовании), применяемыми параметрами лазерной коагуляции.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Наше исследование продемонстрировало эффективность модифицированной методики эндовенозной лазерной коагуляции большой подкожной вены в сравнении со стандартной методикой. Модифицированная методика операции показала статистически значимое превосходство по уровню качества жизни пациентов в послеоперационном периоде в сравнении с контрольной группой при применении визуально-аналоговой шкалы. Немаловажным преимуществом модифицированной методики является экономическая целесо­образность введенной методики лазерной коагуляции.