Многоцентровой ретроспективный анализ использования устройства «Angioseal» для осуществления первичного и осложненного гемостаза

Введение

Использование бедренной артерии в качестве доступа для эндоваскулярных операций сохраняет свою акту­альность [1][2][3][4][5][6]. Это связано с возможностью примене­ния инструмента крупного диаметра и анатомическими особенностями выполнения процедур: для коронарных вмешательств, на артериях нижних конечностей, вис­церальных сосудах и при нейроинтервенциях. Данный доступ связан с определенным риском осложнений [7], в том числе с формированием гематом и псевдо­аневризм [8], которые могут повлечь за собой инвалидизацию и смерть пациента. Современные технологии аппаратного гемостаза, достигаемого с помощью ис­пользования специализированных устройств, предо­ставляют возможность снижения числа фатальных и нефатальных осложнений [9]. Так, успешное исполь­зование устройства «Angioseal» («Terumo Corporation», Япония) описано в случаях коронарных вмешательств [9], при электрофизиологических процедурах [10], по­сле нейроинтервенций по поводу острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК) на фоне терапии рекомбинантным активатором тканевого плазминоге­на и для эндоваскулярной коррекции псевдоаневризм бедренной артерии [11]. Существуют также данные, указывающие на возможные серьезные осложнения, связанные с применением устройства «Angioseal» [12]. Поэтому имеющиеся отдельные одноцентровые ис­следования и сравнения различных типов устройств в конкретных клинических ситуациях, опубликован­ные в литературе, не дают ясного ответа на вопрос об эффективности и безопасности применения аппа­ратного гемостаза в условиях каждодневной практики многопрофильных отделений рентгенэндоваскулярных методов диагностики и лечения.

Цель исследования: провести многоцентровую оцен­ку эффективности и безопасности аппаратного закры­тия пункционного отверстия с применением устрой­ства «Angioseal» в различных условиях и клинических ситуациях.

Материалы и методы

В рамках исследования на базе пяти многопрофиль­ных отделений рентгенэндоваскулярных методов диа­гностики и лечения был проведен многоцентровой ретроспективный анализ 1088 случаев использования устройства «Angioseal» для осуществления «первично­го» и «осложненного» аппаратного гемостаза после бе­дренного доступа в период с 2018 по 2020 год. Средний возраст пациентов составил 62,3 ± 11,6 года. Мужчин было 845 (78 %), женщин — 243 (22 %).

Под «первичным» аппаратным гемостазом мы подра­зумевали остановку кровотечения из места пункции непосредственно после извлечения инструмента при за­вершении лечебной или диагностической манипуляции. Под «осложненным» аппаратным гемостазом мы под­разумевали процесс повторной обтурации места пунк­ции при возобновлении кровотечения после первич­ного гемостаза и формирования псевдоаневризмы, а также использование одновременно двух устройств для окклюзии одного пункционного отверстия боль­шого диаметра.

Подразделение видов аппаратного гемостаза на «пер­вичный» и «осложненный» является авторским реше­нием, используемым, ввиду отсутствия в доступной литературе общеупотребимых классификаций на дан­ную тему, для более детальной оценки эффективности и безопасности закрытия области сосудистого доступа с помощью устройства «Angioseal».

В исследовании был проанализирован опыт закрытия пункционного артериального сосудистого доступа в ус­ловиях экстренной и плановой работы отделения РЭДЛ. Так, отделения на базах ГБУЗ НО «Нижегородская об­ластная клиническая больница им. Н.А. Семашко» (НОКБ), ГБУЗ НО «Городская клиническая больница № 13» (ГКБ 13) и ГБУЗ НО «Городская клиническая больница № 5» (ГКБ 5) представили данные об аппарат­ном гемостазе, выполняемом преимущественно в ус­ловиях экстренной медицинской помощи. Отделения на базах ГБУЗ НО «СККБ» (СККБ) и ФБУЗ «ПОМЦ» ФМБА России (ПОМЦ) представили данные об ап­паратном гемостазе, выполняемом преимущественно в условиях плановой медицинской помощи. Все пред­ставленные клинические случаи были связаны с арте­риальным феморальным доступом.

На основании анализа работы плановых и экстренных отделений рентгенэдоваскулярных методов диагности­ки и лечения (РЭДЛ) нами были выделены тринадцать вариантов вмешательств, при которых использовалось устройство «Angioseal» (табл. 1).

Таблица 1. Характеристика клинических ситуаций использования аппаратного гемостаза (данные пяти отделений РЭДЛ)
Table 1. Clinical profile of instrumental haemostasis, data from five endovascular radiology centres

Примечание. СКГ — селективная коронарография, ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство, ЦАГ — церебральная ангиография, АГ БЦА — ангиография брахиоцефальных артерий, АГ периферические — ангиография артерий нижних конечностей, ОБП — органы брюшной полости, ЭМА — эмболизация маточных артерий, ТЛБВП — транслюминальная баллонная вальвулопластика, РЧА — радиочастотная абляция при тахиаритмиях; * — случаи осуществления «осложненного» аппаратного гемостаза.
Notes: СКГ — selective coronary angiography, ЧКВ — percutaneous coronary intervention, ЦАГ — cerebral angiography, АГ БЦА — angiography of the brachiocephalic arteries, АГ периферические — angiography of the arteries of the lower extremities, ОБП — abdominal organs, ЭМА — embolization of the uterine arteries, ТЛБВП — transluminal balloon vulvoplasty, РЧА — radiofrequency ablation for tachyarrhythmias; * — cases of complicated hardware hemostasis.

К осложнениям гемостаза отнесены: продолжающееся кровотечение из места пункции, формирование кли­нически значимой гематомы в области доступа, ретро­перитонеальная гематома, тромбоз артерий нижних конечностей на стороне доступа, неэффективный гемо­стаз, связанный с отказом или повреждением устрой­ства. В процессе нашего исследования был установлен следующий факт — наблюдалось 33 случая осложне­ний, что составляет 3 % от общего числа выполненных вмешательств.

Результаты

Применение устройства «Angioseal» показывает вы­сокую эффективность метода — 97 % успеха «первич­ного» аппаратного гемостаза (1055 случаев из 1088 успешных процедур гемостаза) в условиях различных клинических ситуаций. Значительная часть случаев — 39,7 % (433 случая из 1088 наблюдений, включающих ЧКВ, стентирование сонных артерий, операции на со­судах конечностей) имели высокий риск кровотечений, что связано с применением антитромбоцитарной тера­пии (ацетилсалициловая кислота — как монопрепарат, клопидогрел или тикагрелор — как агенты двойной антитромбоцитарной терапии). Диагностические ангио­графические процедуры составили 37,9 % (413 случаев из 1088 наблюдений).

В структуре осложнений тромбоз артерий на стороне до­ступа составил 5 случаев из 33 наблюдений. Остальные варианты осложнений были связаны с геморрагически­ми событиями (8 случаев) или отказом/повреждением устройства, наблюдаемым в 20 случаях (рис. 1).

Рисунок 1. Структура осложнений аппаратного гемостаза (число случаев)
Figure 1. Structure of instrumental haemostatic complications, number of cases

В условиях многопрофильных отделений РЭДЛ при­менение устройства «Angioseal» показало высокую эффективность и безопасность при осуществлении гемостаза после различных вмешательств, выполнен­ных через бедренный доступ, которая была достигну­та в 97 % случаев (в 1055 наблюдений из 1088 случаев). Обращал на себя внимание следующий факт: значи­тельная часть случаев, зарегистрированных как ослож­нение — 20 наблюдений из 33 случаев, что составляет больше половины, сопряжены с отказом или поврежде­нием устройства. Это можно интерпретировать как на­рушение технологии выполнения аппаратного гемоста­за, о чем свидетельствует R. Ravi et al. (2015) [12]. Для уменьшения количества таких ситуаций мы можем рекомендовать проведение обучающих семинаров для персонала, а также более тщательный отбор па­циентов с планированием алгоритма гемостаза уже на этапе пункции.

Обсуждение

Ключевыми моментами успешного применения устройства «Angioseal» можно считать прямолиней­ность прохождения якоря устройства по доставляю­щей трубке через мягкие ткани в просвет сосуда и кон­троль расположения якоря в сосуде. В ряде случаев нами было отмечено, что перелом мягкой направля­ющей трубки на фоне изгиба блокирует возможность проведения якоря в просвет сосуда и приводит к от­казу устройства (рис. 2).

Рисунок 2. Причины отказа устройства «Angioseal»: А) прямолинейный ход рабочего интродьюсера 6F для осуществления внутрисосудистого доступа; Б) изгибы доставляющей трубки устройства «Angioseal» после замены рабочего интродьюсера; В) схематичное изображение области перелома и блокирования якоря
Figure 2. Causes of Angio-Seal 6F malfunction (Terumo Corporation, Japan): A) straight run of 6F insertion sheath (Terumo Corporation, Japan) for intravascular approach; Б) bends of Angio-Seal 6F carrier tube (Terumo Corporation, Japan) upon working sheath replacement; В) schematic of fracture area and anchor blockage

Это может быть связано со смещением входного отвер­стия вместе с кожей относительно пункционного от­верстия в артерии, что особенно актуально при вмеша­тельствах у пациентов с избыточной массой тела. Что касается контроля расположения якоря в сосуде, R. Ravi et al. (2015) выделяют фиксацию якоря в мелких ветвях и в атеросклеротических бляшках как причину продол­жающегося кровотечения после применения устрой­ства «Angioseal» [12][13].

Наши рекомендации полностью согласуются с мнени­ем S.A. Kennedy et al. (2020), делающих акцент на необ­ходимости тщательной подготовки персонала и более детального обследования пациента перед проведением аппаратного гемостаза [14].

Наблюдаемые нами случаи осложнений закрытия обла­сти сосудистой пункции — «осложненного» аппаратно­го гемостаза включали в себя 1 случай ТЛБВП и 2 случая изоляции псевдоаневризм. По данным проведенного исследования мы заключили, что случаи «осложненно­го» аппаратного гемостаза были сопряжены с техниче­скими трудностями применения устройства и требо­вали заблаговременного планирования. К подобному заключению в своей работе приходят и F. Frenzel et al. (2020), проводящие детальный анализ собственных ос­ложнений [15].

Заключение

Конструктивные особенности и методика аппаратного гемостаза с применением устройства «Angioseal» в 97 % случаев позволяют эффективно и безопасно осущест­влять первичное закрытие пункционного артериально­го доступа.

Сохраняющаяся актуальность использования бедрен­ного доступа в условиях многопрофильных отделе­ний РЭДЛ требует достаточной подготовки персона­ла, а также более детального обследования пациента перед проведением аппаратного закрытия пункционно­го отверстия для сокращения случаев «осложненного» аппаратного гемостаза.

Методика закрытия пункционного доступа с при­менением устройства «Angioseal» может являться перспективным решением для эндоваскулярной коррекции возможных осложнений, связанных с бе­дренным доступом, что требует дальнейшего иссле­дования.